Projekat podržali
Sponzori mreže
|
 Crni trougao za lekove "na posmatranju"
|
|
|
|
|
|
|
Objavljeno : 27.03.2013. |
 |
 |
 |
|
|
| |
 Na pojedinim medicinskim proizvodima na tržištu EU uskoro će se pojaviti novi simbol u obliku trougla kao upozorenje pacijentima da ti lekovi zahtevaju dodatno praćenje nuspojava. Evropska komisija je nedavno predložila da obrnuti jednakostranični trougao bude uveden 1. septrembra 2013. za proizvode odobrene posle 1. januara 2011. godine, za lekove koji sadrže novu aktivnu supstancu, vakcine ili derivate plazme, kao i sve proizvode za koje su posle odobrenja neophodne dodatne informacije u vezi sa njihovom bezbednošću. Komisija uverava da lekovi sa crnim trouglom nisu opasni.
Obrnuti trougao crne boje omogućuje pacijentima i zdravstvenim radnicima da lako prepoznaju koji se medicinski proizvodi nakon odobrenja na tržištu podvrgavaju dodatnom posmatranju, odnosno za koji je lek potrebno dodatno prikupljanje podataka o nuspojavama. Cilj je da se novi bezbednosni rizici identifikuju u najkraćem roku.
Uz crni simbol je predviđen i propratni tekst koji će podstaći zdravstvene stručnjake i pacijente da prijavljuju sumnjive neželjene reakcije (neželjena dejstva). Komisija ohrabruje pacijente da o nuspojavama bilo kog leka obaveste svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, a daje se i mogućnost direktne prijave putem nacionalnih sistema za prijavljivanje nuspojava.
Nacionalne vlasti u državama članicama i nosioci odobrenja odgovorni za medicinske proizvode moraju da imaju sisteme za prikupljanje informacija o sumnjivim neželjenim reakcijama na lekove. Novonastale informacije će tako moći odmah da se podele sa regulatornim organima, medicinskim zajednicama, nosiocima prava na stavljanje leka u promet i pacijentima.
Evropska komisija tvrdi da lekovi sa crnim trouglom nisu opasni. Svi odobreni medicinski proizvodi na tržištu EU su prošli veoma stroge testove za utvrđivanje kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti, ali je potrebno da se prati njihova upotreba kad stignu na tržište, da bi se ustanovile potencijalne nuspojave koje nisu u informacijama o proizvodu.
"Simbol je lako prepoznatljiv pacijentima i zdravstvenim stručnjacima. On će pomoći da se od njih dobije veća i bolja količina informacija o mogućim neželjenim reakcijama na lek koji onda može da se temeljno analizira. Uključivanje pacijenata u izveštavanje o nuspojavama je sastavni deo evropskog sistema za kontrolu lekova a novi simbol će doprineti jačanju onog što već predstavlja jedan od najnaprednijih sistema u svetu." rekao je Tonio Borg, evropski komesar za zdravlje i politiku zaštite potrošača.
Jednom kada se lek odobri u Uniji i stavi na tržište, njegova bezbednost se prati tokom čitavog roka trajanja da bi se u slučaju neželjenih reakcija, koje predstavljaju neprihvatljiv nivo rizika u pravilnim uslovima korišćenja, brzo povukao sa tržišta. To se radi putem sistema za kontrolu lekova u EU.
Evropski sistem za kontrolu lekova je jedan od najnaprednijih sistema u svetu koji obezbeđuje visok stepen zaštite javnog zdravlja širom Unije.
EU je usvojila nove zakone 2010. godine iz ove oblasti da bi se ojačala postojeća pravila i unapredila bezbednost pacijenata i javnog zdravlja kroz bolju prevenciju, otkrivanje i procenu neželjenih reakcija na lekove. Prema novim pravilima, medicinski proizvodi koji su predmet dodatnog nadzora nakon stavljanja u promet moraju biti obeleženi određenim simbolom.
U oktobru 2012, Evropska agencija za lekove je predložila da simbol bude crni obrnuti jednakostranični trougao.
Izvor: EurActiv.rs
Foto: Sxc.hu
Povezani sadržaj
|
|
|
EurActiv Srbija
