Projekat podržali
Sponzori mreže
|
 Komisija želi da stimuliše klinička ispitivanja
|
|
|
|
|
|
|
Objavljeno : 24.07.2012. |
 |
 |
 |
|
|
| |
 Evropska komisija predložila je nova pravila koja će farmaceutskim kompanijama olakšati sprovođenje kliničkih ispitivanja u EU. Zabrinuta zbog činjenice da kompanije sve više testiraju lekove u Indiji i Kini, Komisija je predložila mere koje ubrzavaju izdavanje dozvola za istovremeno ispitivanje leka u više zemalja EU. Planirano je i da Komisija kontroliše regulativu u zemljama van EU, ali jedan deo stručnjaka smatra da to nije moguće i da ne treba uopšte odobravati ispitivanje lekova za evropsko tržište u zemljama gde su uslovi za ispitivanja nepouzdani. U Srbiji je od 2009. do kraja 2011. odobreno 255 kliničkih ispitivanja lekova, a u ovoj godini je zaključno sa 20. julom odobreno 49 ispitivanja. U Srbiji se najčešće klinički ispituju lekovi u oblasti onkologije, psihijatrije, kardiologije, endokrinologije i neurologije.
O predlogu Komisije će se raspravljati u Evropskom parlamentu i Savetu. Očekuje se da će primena novog zakona početi 2016.
Kliničko ispitivanje lekova se vrši na ljudima kako bi se utvrdilo dejstvo leka i neželjene reakcije.Lekovi se klinički ispituju nakon završenih farmaceutskih i farmakološko-toksikoloških ispitivanja.
Klinička istraživanja uglavnom sprovode farmaceutske kompanije kako bi prikupile podatke o bezbednosti i efikasnosti leka koji razvijaju. Međutim, u EU sve je veće interesovanje za nekomercijalna istraživanja koja sprovode fakulteti, bolnice ili istraživačke grupe kako bi se novi lek uporedio sa već odobrenim lekom.
Komisija je zabrinuta jer je broj kliničkih ispitivanja u EU pao 15% proteklih godina, dok su se administratovni troškovi i kašnjenja u početku ispitivanja udvostručila.
Medicinski istraživači za ovo krive ekstra troškove i birokratiju koja je povećana zakonom iz 2001, a čiji je cilj bio da se se uspostavi stroža kontrola, nadzor i sistem izveštavanja farmaceutskih kuća o bezbednosti pacijenata.
Prema aktulenoj kontroverznoj Direktivi o kliničkim ispitivanjima iz 2001, kompanije ili istraživači koji žele da sprovode ispitivanja u više od jedne članice, moraju često da podnesu odvojene prijave u svakoj zemlji.
Komesar za zdravstvo Džon Dali (John Dalli) rekao je da će nova pravila uskladiti sistem prijava na nivou cele EU tako da će kompanije samo jedanput da podnesu prijavu bez obzira u koliko zemalja sprovode istraživanje.
Prekogranična testiranja su naročito važna za testiranje lekova za retke bolesti jer se u jednoj zemlji vrlo malo pacijenata prijavi za istraživanja.Trenutno oko četvrtina testiranja u EU uključuje pacijente iz tri do pet zemalja, saopštila je Komisija.
Mnogi istraživači kažu da su se poslednjih godina testiranja preselila u vanevropske zemlje jer je regulativa u nekim zemljama „labavija“. Na primer, u 2007. je bilo više od 5.000 zahteva za sprovođenje kliničkih istraživanja u EU, dok je do 2011, tak broj pao na 3.800.
Prema rečima Komesara, godišnje može da se uštedio 800 miliona evra na ime smanjenih administrativnih troškova prijavljivanja. U EU se godišnje u klinička ispitivanja uloži 20 milijardi evra.
Izazov prekomorskih istraživanja
Peter Lize, nemački parlamentarac i izvestilac za zdravstvo Evropske narodne stranke, rekao je da je cilj izmena zakona da se isprave greške u aktuelnoj direktivi koja je kočila ispitivanja u Evropi i gurala ih u zemlje kao što je Indija.
Prema pravilima koja EU namerava da uvede, ispitivanja van EU moraju se sprovoditi po strogim standardima koji važe u EU kako bi se odobrilo korišćenje novog leka. Plan Komisija je da Brisel proveri regulativu o kliničkim ispitivanjima u Indiji, Kini i drugim zemljama u kojima se sprovode.
Ali Lize smatra da je teško proveriti standarde u prekomorskim zemljama i da zbog toga ispitivanja u inostranstvu ne treba koristiti da bi se odobrila upotreba nekog leka u EU.
"To je pitanje delikatne ravnotež. Mi mislimo da imamo obavezu prema siromašnim ljudima iz Indije, ali i prema pacijentima u Evropi koji bi mogli da budu lečeni na neadekvatan način ako su podaci o lekovima prikupljeni pod nepouzdanim uslovima“, rekao je Lize.
Iskusto Srbije
U prošloj godini u Srbiji je odobreno je 91 ispitivanje, a zaključno sa novembrom 2011. u njima je učestvovalo 450 pacijenata, navela je za EurAktiv Srbija rukovodilac Medicinskog sektora Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) Zorica Vučinić.
Nosioci dozvole za sprovođenje kliničkih ispitivanja su sponzori - proizvođači lekova iz Evrope, Amerike i ostalih zemalja, koji su odgovorni za kvalitet sprovođenja kliničkih ispitivanje i finansiranje.
Klinička ispitivanja se sprovode u zdravstvenim ustanovama i to najčešće u Kliničkom centru (KC) Srbije, KC Niš, KC Vojvodina, KC Kragujevac, na Vojnomedicinskoj akademiji, u Institutu za reumatologiju, u KBC Zemun, KBC Zvezdara, KBC Bežanijska Kosa, u Institutu za mentalno zdravlje i u drugim ustanovama.
Ona je ocenila da je Srbija privlačno tržište za farmaceutske kuće iz EU jer je oblast kliničkih ispitivanja u pogledu regulative jasno definisana i usklađena sa evropskim propisima.
Na sajtu Agencije za lekobe i medicinska sredstva nalazi se veb aplikacija uz pomoć koje se mogu pretraživati dosad odobrena klinička ispitivanja u Srbiji.
Izvor: EurActiv.rs, EurActiv.com
Foto> Sxc.hu
Povezani sadržaj
U"> |
|
|
EurActiv Srbija
