Projekat podržali
Sponzori mreže
|
 Evropa se spori oko odobravanja pomagala
|
|
|
|
|
|
|
Objavljeno : 01.04.2013. |
 |
 |
 |
|
|
| |
 Evropski parlament i Komisija spore se oko predloga za uspostavljanje centralnog sistema odobravanja medicinskih pomagala i sredstava, poput onog koji ima SAD, a koji bi, prema zagovornicima, doprineo unapređenju bezbednosti pacijenata. Komisija predlaže da za davanje odobrenja za medicinska sredstva budu zadužena nacionalna tela, ali da njihova dozvole mogu da preispituju i ocenjuju i nadležna tela drugih zemalja, dok Parlament podržava centralizovanje procedure.
Medicinska sredstva uključuju flastere, kontaktna sočiva, testove za utvrđivanje trudnoće, stomatološki materijal, rendgen aparate, pejsmejkere, implante, veštačke kukove i testove na HIV.
O novim propisima o medicinskim sredstvima razgovaralo se u Evropskom parlamentu u okviru radionice čiji je domaćin bila grupa socijalista i demokrata.
Dagmar Rot-Berendt (Dagmar Roth-Behrendt), nemačka poslanica koja je zadužena za usmeravanje propisa kroz Parlament, istakla je da će predložiti centralizovani sistem odobravanja medicinskih sredstava kao sigurniji za pacijente.
Nakon skandala koji je izbio zbog implanta za grudi sada ugašene francuske kompanije Poli implant proteze (Poly Implant Prothese) 2012. godine, Komisija je predložila sistem uzajamnog priznavanja dozvola nacionalnih tela, uz mogućnost preispitivanja od strane drugih, ali nije predložila centralizovani sistem.
Background Pojmom medicinski uređaji obuhvaćeni su proizvodi za unutrašnju i spoljnu upotrebu i koriste ih pacijenti i doktori.
Ti uređaji i pomagala upotrebljavaju se u dijagnostikovanju bolesti ili stanja ili za lečenje, ublažavanje tegoba, prevenciju.
Medicinski uređaji su rangirani od klase I, gde su oni najmanje rizični, poput naočara, do visokoričnih iz klase III u kojoj su i veštački kukovi i pejsmejekeri.
Centralizovani sistem ima SAD gde Agencija za hranu i lekove daje odobrenje za neko pomagalo ili sredstvo pre izlaska na tržište a nakon ispitivanja bezbednosti i efikasnosti.
Rot-Berendt je, kako prenosi Euractiv.com, ranije rekla da želi da se u Evropskoj uniji uvede sistem kakav ima SAD.
Protivnici centralizovane procedure
Komisijin predlog o uzajamnom priznavanju odobrenja, ali ne i centralizovanom sistemu, brani Paola Testori Kođi (Paola Testori Coggi) koja predsedava Direktoratom za zdravlje i potrošače.
"Sistem dobro funkcioniše. Krize koje smo imali bi izbile i da je delovao sistem odobravanja pre izlaska na tržište. Zašto menjati nešto što funkcioniše?", zapitala se Testori Kodži dodajući da "ne treba pooštravati propise kada za tim ne postoji potreba".
Rot-Berendt je na radionici naglasila da joj nije jasno zašto se i Komisija i industrija protive centralizovanom modelu.
"Iz čisto praktičnih razloga evropskog jedinstvenog tržišta ... da sam proizvođač, bila bi zainteresovana za centralizovani sistem jer bi mi bilo lakše da ne prolazim kroz proceduru uzajamnog priznavanja u kojoj nikad ne znaš kako će se završiti", obrazložila je Rot-Berendt.
Prvi čovek Eukomeda (Eucomed) Serž Bernaskoni (Serge Bernasconi) istakao je da industrija medicinske tehnologije prednost daje sistemu sa manje nadležnih tela koja međutim imaju veća ovlašćenja. On se istovremeno zalaže za povećanje broja nadzornih organa.
"Mi verujemo (industrija) da ako to uradimo možemo da sačuvamo decentralizovani sistem koji će blagovremeno obezbediti sigurna i efikasna sredstva za pacijente", kazao je prvi čovek Eukomeda (Eucomed) koji predstavlja oko 25.000 proizvođača i isporučilaca medicinske tehnologije.
Zagovornici centralizovane procedure
Stavove poslanice Rot-Berendt podržava predsednik Evropske platforme za socijalno osiguranje Franc Tervi (Franz Terwey) koji je istakao da visokorizičai medicinska sredstva moraju da budu predmet stroge ocene bezbednosti i efikasnosti.
"Kao što svi znamo, važeći sistem sertifikacije (medicinskih uređaja) sa ovlašćenim telima je nedovoljan jer izlaže pacijente neopravdanom riziku", naglasio je Tervi dodajući da je "centralizovani sistem izdavanja dozvoila za visokorizična medicinska sredstva i pomagala jednostavno neophodan".
On je ocenio da bi administrativno breme i troškove centralizovane procedure i više nego nadmašile koristi veće bezbednosti pacijenata s jedne i smanjenja broja povučenih proizvoda s druge strane.
Da sistem odobravanja medicinskih pomagala treba da bude centralizovan smatraju i u Evropskoj organizaciji potrošača.
"Verujemo da je pogrešno postavljati pitanje nepotrebnog kašnjenja zbog sistema dozvole pre tržišta. I tako prođe mnogo vremena od klasifikovanja nekog pomagala dok ne stigne do pacijenta", istakla je direktorka Evropske organizacije potrošača Monik Goajen (Monique Goyens).
Na kraju skupa Rot-Berendt je rekla da niko od učesnika radionice nije uspeo da je uveri argumentima da promeni mišljenje o dobrobiti centralizacije davanja dozvola za medicinska sredstva u EU.
Izvor: Euractiv.rs
Foto: Sxc.hu
Povezani sadržaj
|
|
|
EurActiv Srbija
